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Trámite unificado para inscribir y autorizar comercialización de determinadas especialidades medicinales

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El trámite es para solicitar la inscripción en el registro y la autorización de comercialización (Primer Lote) de especialidades elaboradas y comercializadas en el país, como monodrogas, cuyos ingredientes farmacéuticos activos sean de probada eficacia y seguridad y de condición de venta libre.

Por medio de la Disposición Nº 3962/2017, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido un procedimiento opcional de trámite unificado para solicitar la inscripción en el registro y la autorización de comercialización (Primer Lote) de especialidades medicinales elaboradas y comercializadas en el país, como monodrogas, cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) sean de probada eficacia y seguridad y de condición de venta libre. La opción del trámite unificado sólo comprenderá a aquellas especialidades medicinales enumeradas en el listado obrante en el Anexo I de la norma, en las concentraciones y formas farmacéuticas allí detalladas y cuyos similares se encuentran autorizados para su consumo público en el país. En caso de ejercer la opción de trámite unificado, los establecimientos elaboradores habilitados deberán presentar, ante la Mesa de Entradas de esta Administración, la documentación e información técnica y los requisitos exigidos en el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) y en las Disposiciones ANMAT Nros. 5755/96 y 5743/09. La norma entrará en vigencia a los noventa días hábiles administrativos contados a partir del 28 de abril de 2017.

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