La FDA de los Estados Unidos concedió la designación de “terapia innovadora” a la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), popularmente conocida como el éxtasis, para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (PTSD) y 2 ensayos de fase 3 están en marcha.
La Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) y la FDA han llegado a un acuerdo en virtud del Proceso de Evaluación del Protocolo Especial (SPA) para el diseño de los 2 próximos ensayos de fase 3, que comenzarán a inscribir a los pacientes en 2018, después de completar un estudio abierto de capacitación en los sitios de la fase 3 a partir de este otoño (del hemisferio Norte).
Los ensayos de fase 3 evaluarán la eficacia y la seguridad de la psicoterapia asistida por MDMA en 200-300 participantes con trastorno de estrés postraumático, de 18 años o más, en sitios de Estados Unidos, Canadá e Israel. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 3 sesiones de un día de duración de MDMA o placebo en conjunto con psicoterapia durante un período de tratamiento de 12 semanas, junto con 12 sesiones de 90 minutos no relacionadas con la preparación e integración de drogas. El criterio de valoración primario será la Escala de TEPT Administrada por el Médico (CAPS-5), evaluada por un grupo ciego de evaluadores independientes.
En los ensayos de fase 2 completados por MAPS con 107 participantes, el 61% ya no calificó para PTSD después de 3 sesiones de psicoterapia asistida por MDMA 2 meses después del tratamiento. En el seguimiento de 12 meses, el 68% ya no tenía PTSD. Todos los participantes de la Fase 2 tuvieron PTSD crónico, resistente al tratamiento, y habían sufrido de PTSD durante un promedio de 17,8 años.
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