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Benznidazol para niños, aprobado por la FDA como medicamento huérfano

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La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos concedió hoy la aprobación acelerada al benznidazol para su uso en niños de 2 a 12 años de edad con enfermedad de Chagas. Es el primer tratamiento aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la enfermedad de Chagas.

La seguridad y la eficacia del benznidazol se establecieron en dos ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad. En el primer ensayo, aproximadamente el 60 por ciento de los niños tratados con benznidazol tuvieron un cambio en la prueba de anticuerpos de positivo a negativo en comparación con aproximadamente el 14 por ciento de los niños que recibieron placebo. Los resultados en el segundo ensayo fueron similares: Aproximadamente el 55 por ciento de los niños tratados con benznidazol tuvieron un cambio en la prueba de anticuerpos de positivo a negativo en comparación con el 5 por ciento que recibió un placebo. Un estudio adicional de la seguridad y la farmacocinética de benznidazol en pacientes pediátricos de 2 a 12 años de edad proporcionó información para las recomendaciones de dosificación hasta los 2 años de edad.

Las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron benznidazol fueron: dolor de estómago, erupción cutánea, disminución de peso, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, recuento anormal de leucocitos, urticaria, prurito y disminución del apetito. Benznidazol está asociado con graves riesgos, incluyendo reacciones cutáneas graves, efectos sobre el sistema nervioso y depresión de la médula ósea. Basado en hallazgos de estudios en animales, el benznidazol podría causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.

Benznidazol fue aprobado usando la vía de aprobación acelerada y tiene designación de medicamento huérfano.

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